Colebil și Panzcebil, două dintre cele mai cunoscute medicamente pentru afecțiuni digestive nu mai pot fi vândute, deocamdată, în farmaciile din România. Agenția Națională a Medicamentului a decis blocarea distribuției până se vor clarifica aspecte legate de fabricantul substanței active. Producătorul dă asigurări că medicamentele păstrează standardele de calitate.
Astfel, dacă mergeți în farmacii și veți cere unul din cele două medicamente - Colebil sau Panzcebil - răspunsul pe care îl veți primi va fi unul negativ. Momentan, cele două medicamente nu mai pot fi vândute în farmacii.
ANMDMR: Verificările vizează fabricantul substanței active, nu siguranța medicamentelor
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a anunțat joi blocarea temporară a unor serii din medicamentele Colebil drajeuri (APP nr. 13377/2020/01) și Panzcebil drajeuri gastrorezistente (APP nr. 5223/2012/01-02), produse de Biofarm SA și comercializate în România.
Potrivit unui comunicat al agenției, până la finalizarea verificărilor, aceste serii aflate în depozitul producătorului, în lanțul de distribuție și în farmacii nu pot fi comercializate.
Evaluarea datelor rezultate în urma verificărilor se va efectua cu prioritate, în vederea asigurării accesului pacienților din România la medicamente de calitate și siguranță incontestabile.
ANMDMR susține că măsura are caracter preventiv și a fost adoptată până la clarificarea unor aspecte care privesc fabricantul substanței active - bila de bovine - utilizată ca materie primă în fabricarea celor două medicamente. ANMDMR susține că verificările nu vizează procesul de fabricație desfășurat de Biofarm SA și nici nu indică, în acest moment, existența unor probleme de calitate sau de siguranță ale produselor finite.
„Situația analizată se referă la clarificarea statutului de conformitate și autorizărilor deținute de fabricantul substanței active care intră în compoziția celor 2 medicamente biologice de uz uman. ANMDMR colaborează cu Autoritatea națională competentă din țara unde își desfășoară activitatea fabricantul materiei prime, pentru verificarea respectării cerințelor aplicabile privind buna practică de fabricație”, afirmă sursa citată.
Biofarm: blocajul nu are legătură cu siguranța pacienților
Compania care le produce a precizat că acest blocaj temporar nu are legătură cu calitatea produselor și cu siguranța pacientului, ci este elegată de partea administrativă.
„Biofarm SA informează investitorii că pentru produsele Colebil, drajeuri, Panzcebil, drajeuri gastrorezistente, a fost emisă o decizie de blocare a vânzării pe întregul lanț de distribuție, până la nivelul farmaciilor, ca urmare a solicitării Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în scopul clarificării documentației pentru produsele menționate”, se arată într-un raport transmis de Biofarm către Bursa de Valori București, potrivit Agerpres.
Colebil și Panzcebil sunt utilizate în principal pentru ameliorarea unor tulburări digestive. Colebil este recomandat în special în situațiile asociate unui deficit de secreție biliară, în timp ce Panzcebil conține și enzime pancreatice, fiind utilizat în afecțiuni în care digestia este afectată de o secreție insuficientă a pancreasului.
În farmacii sunt disponibile și variante înlocuitoare pentru cele două produse.
Atenție! Alegerea unui înlocuitor trebuie făcută numai la recomandarea unui specialist, deoarece tratamentul potrivit diferă în funcție de afecțiunea și istoricul medical al fiecărui pacient. Nu începeți, nu întrerupeți și nu modificați un tratament fără sfatul unui specialist.
